对药物进行稳定性研究的基本要求

导演的主要目标稳定性研究关于药物剂型是在推荐的储存条件下定义保质期。为了患者安全性的利益，应在规定的储存条件下保证在其保质期内的质量，安全性和功效保证。应当考虑保质期，考虑到预期产品的气候区。

混合因素有助于药物制剂的稳定性

环境因素– temperature, humidity and exposure to light

原料– chemical and physical nature of active pharmaceutical substance as well as excipients

制造过程- 在制造期间暴露成分的条件可能对配方稳定性产生重大影响

Packaging Material– nature and compatibility of packaging materials and container closure systems. Possibility of interaction of packaging material in which the drug is delivered, transported and stored throughout the shelf life needs proper investigation.

方法

稳定性研究是基于应用验证的分析方法，用于评估物理，化学，生物学和微生物特征。通常评估的参数是测定或效力，分解产物的浓度，硬度，崩解，溶解速率等。还确定添加剂和抗微生物剂的功效，以确定在保质期内没有损失。

Types of Studies

Stability testingis necessary at different stages of manufacture and release of pharmaceutical products

发展阶段

加速稳定性试验旨在增加药物制剂的物理化学降解。这种测试有助于评估替代配方，包装材料和制造过程。这些研究还有助于预测保质期。加速研究数据也应通过同时实时研究支持

档案注册

药物监管机构要求制造商提交有关其集装箱和包装中最终用量形式的产品稳定性的信息。数据应基于加速和实时研究。如果产品或其成分可用，还应补充已提交的数据，如果可用，也应补充已发布的数据。

Post-registration Period

提交给登记机构的数据在制造商处于到期日，需要通过实时稳定性研究证实，在GMP检查过程中核实持续稳定性研究的结果

每当制定的制造过程或包装采用重大修改时，需要在注册后额外数据提交给管理机构。

We have seen that the quality and stability of pharmaceutical formulations is of prime concern for the well-being of entire human population. Food and cosmetics are other important segments and subsequent articles will cover aspects concerning the stability of these products.

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