药品保质期研究的思考
通过活性药物成分的作用减轻痛苦的目的是制造药物制造的。然而，由于自然降解过程，其有效性随着时间的推移而受到限制。
通过保质期研究评估降解。保质期被定义为药物效力索赔仍然在制造商指定的限制范围内的时间。定量说话是在制造时效力降至其申报价值的效力。
到期日
药物的到期日期以月/年度进行规定，并表明药物在指定包装和储存条件下药物将保持稳定的时期。环境参数在消耗之前评估药物的保质期在评估药物的保质期方面发挥着重要作用。这些参数是温度，湿度，微生物污染，感光性分量的暴露在光线下暴露于空气中的氧气，赋形剂和活性化合物之间的反应或pH的变化。然而，在规定的包装中牢固地填充的药物产品是稳定的，其保质期主要依赖于温度和湿度。
实时稳定性测试
实时研究涉及在推荐的储存条件下储存制造的药物，并以固定间隔监测其测定。该研究通常超出这一时期进行，以便可以评估其降级曲线。然而，这些研究可以延长几个月到几年，而且由于这个原因制造商诉诸加速研究。必须同时进行至少三个样品，以减少调查结果中的任何歧义。
加速稳定性测试
在加速稳定性测试中，产品在温度和湿度的升高的环境条件下储存，从而降解得到加速。基于通过这种测试保质期可用的数据可以分配，但应该通过实时研究来备份这样的预测。
方法
样品储存在稳定环境室中，其温度和湿度水平根据研究要求设定。在定期的时间间隔定期测试产品。通常，通过适应的方法，选择环境条件。在全球范围内接受ICH和世卫组织指南。
| 指导 | ich. | 谁 |
| 加速 | [乳胶] 40 ^ 0 c [/乳胶] +/- [乳胶] 2 ^ 0c [/乳胶] 75％+/- 5％RH 6个月 |
[乳胶] 40 ^ 0C [/乳胶] +/- [乳胶] 2 ^ 0C [/乳胶] 75％+/- 5％RH |
| 即时的 | [乳胶] 25 ^ 0C [/乳胶] +/- [乳胶] 2 ^ 0C [/乳胶] 60％+/- 5％RH为 |
[乳胶] 25 ^ 0C [/乳胶] +/- [乳胶] 2 ^ 0C [/乳胶] 60％+/- 5％RH 6个月 - 区（2） |
加速研究被广泛采用，因为产品可以释放到市场而不等待在实时研究下需要更长的持续时间。对这种研究进行的气候区的认识是重要的。后续物品将涵盖这种气候区的分类。
Pharma公司在各个城市的零售店中随机接送他们的产品，直至到期日，并测试API的％和其他参数？如果是的话，它很好。如果没有，他们应该获得主动并做建议的方法，而不是等待FDA来做同样的事情。该研究有助于他们了解加速稳定性试验结果之间的差异，在产品存在的各种区域中，在产品和实际现场条件下推出产品和实际现场条件之前。因此，它们可以根据发现的偏差来改善制造过程，包括制定特定区域明智以提高疗效和保质期。
确实很好地建议。它将使公司以及这些产品的消费者受益。