微生物学对制药工业的贡献?
微生物学对制药工业最重要的贡献是抗生素的发展。所有的抗生素最初都是微生物代谢的产物,然而最近的基因处理使得生产更多的强化药物成为可能。
疫苗也是微生物学对药物开发的一项非常重要的贡献。生产针对细菌性疾病的疫苗通常需要大量细菌的生长。类固醇也可以从微生物中获得。
除了药物和生物产品开发,微生物学还有助于制药实验室的质量控制。预防药物、注射剂、滴眼液、鼻腔溶液和吸入产品的微生物污染应遵循药典指南。
微生物测试方法
药品微生物试验分为几类。
生长促进测验
促生长试验是制药行业一项重要的质量控制功能。当接种物中含有少量微生物时,必须确定用于支持生长的任何培养基的能力和营养特性。
不育性测试.
无菌检测的范围很广泛,包括亲子制剂、眼科制剂和其他非注射制剂、散装固体和液体溶液、抗生素固体、医疗耗材和设备。
微生物限度测试
该测试用于估计药品中存在的活微生物或特定病原体的总数,如片剂、胶囊、口服悬浮液、注射剂、眼科和鼻腔溶液以及其他医疗器械。
它的原理是:样品中存在的任何活的微生物细胞在有生长介质和有利生长条件的情况下都会产生单个菌落。
这些菌落形成单位(cfu)的计数给出了产品微生物种群的估计。产品微生物含量包括总细菌计数(TBC),总酵母菌和霉菌计数(TYMC)。这些测试对于药品的放行是强制性的。
微生物污染水平测试
原材料和成品的生物负载有助于确定产品是否符合美国药典的要求。生物负荷是指灭菌前存在于产品上的微生物总数。
水测试
水是制药工业消耗的主要商品之一。研究总活菌数以排除微生物污染。检查是否有大肠菌大肠杆菌和其他病原体假单胞菌sp。梭状芽胞杆菌,沙门氏菌,葡萄球菌等执行。
细菌内毒素(LAL检测)
内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁释放的天然化合物,对人体有潜在的毒性。这种物质是热原性的(引起人体高烧)。细菌内毒素测试是用鲎试剂(LAL)检测或量化内毒素,LAL是从马蹄蟹(鲎波吕斐摩斯)
药品质量安全是药品微生物检测的重要方面。严格监管微生物产生的任何致病菌、酵母、霉菌或细菌毒素的存在,以确保防范任何风险。
点要记住
- 微生物可用于生产抗生素、疫苗、类固醇等。
- 药品的微生物检测严格遵循药典指南。
- 生长促进试验确定了当接种物含有少量微生物时任何培养基支持生长的潜力。
- 微生物限度测试和无菌测试用于确定产品的微生物负荷。
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