方法验证在化学分析中的关键作用

每个分析都需要选择一个方法，可以帮助您实现所需目标。如果有既定的方法，您应该考虑自己幸运，因为这将节省验证在采用之前验证该方法所需的努力和时间。

您可以使用几种选择来选择以满足您的分析要求的方法。此类选项包括标准分析教科书，研究期刊出版物，Google搜索等的调查。您将在Google搜索中遇到几种方法，但这可以添加到进一步的混淆，因为所选方法可能不适合您的分析要求。

在制作方法选择时，您还必须考虑到其他因素，例如：

• 分析成本
• 需要试剂和标准的可用性
• 所需工具设施的可用性
• 培训人力的可用性
• 分析时间要求
• 方式的简单性

必须记住，最简单的方法可能不是理想的方法，因此您必须仔细评估上面列出的考虑因素的选择。

让我们假设您已经决定了您选择的方法，并计划将其进入常规使用。然而，在此阶段，验证它是必要的，以便获得使用该方法获得的数据的信心将上述问题，并将符合规定的监管要求。

什么是方法验证以及为什么需要？

方法验证是一系列实验研究，确定所考虑的方法将符合预期应用的要求。这一要求是由于几种考虑因素，例如：

• 所选方法不特异于兴趣的分析物
• 样品的基质组成与选择方法中的组合物不同
• 所需的浓度范围与所选方法中的方法不同或所需的检测限制不同
• 该方法适用于不同的仪器制造
• 已纳入现有方法中的变更，以满足申请的要求

所有方法验证都涵盖了什么？

在进行验证过程之前，应使用参考标准确定分析测量的响应是由于感兴趣的分析物而不是由于任何其他化学物种。建立此后，您可以继续进行验证，该验证评估以下方法特定功能：

选择性和特异性

选择性和特异性通常是同义使用的，但这些是不同的术语。特异性是对样品中存在的特定分析物的技术的明确响应，而选择性可以适用于对具有类似化学和物理特性的一组分析物的集体反应。选择的方法应符合在刻意添加的干预率的情况下选择性和灵敏度的标准，这些干预率可以在调查中的样本中预期

准确性

准确性是观察值与接受或转介价值的接近程度。为此目的，样品可以用分析物掺入，使得基础样品基质组合物保持不变。

精确

精度是测试结果再现性的量度。应记住，高度的精度并不一定意味着高度的精度，因为由于测量中固有的错误，相同的结果可以重复多次，但可以从精确值中除去结果。

检测限制和定量限制

定量极限是分析物的最低量，其可以用可接受的精度水平定量确定。另一方面，检测限是可以通过该方法检测但不一定量化的最低浓度。检测限始终低于定量限制。

线性

线性度是该方法提供与分析物浓度直接关系的响应的能力。线性范围应尽可能大，应在多点校准的帮助下建立至少6到10分

坚固性

坚固性是您可以放在所选方法上的信心。换句话说，结果应该在你的实验室或任何其他实验室中或者甚至在分析通过不同的分析师进行分析时可重复。

鲁棒性

鲁棒性检查了操作参数变化的影响，例如pH或温度的微小变化，以在特定的公差范围内提供结果的能力。

方法验证可能似乎是乏味且耗时的活动，但在采用之前验证方法后，它不会在任何情况下让您失望。